Dịch vụ quản lý thử nghiệm lâm sàng: Trao quyền cho hành trình phát triển thuốc của bạn
Trong bối cảnh-phát triển nhanh chóng của đổi mới dược phẩm toàn cầu, các thử nghiệm lâm sàng đóng vai trò là cầu nối quan trọng từ những khám phá trong phòng thí nghiệm đến các liệu pháp-có sẵn trên thị trường. Đối mặt với nhu cầu về hiệu quả, sự tuân thủ và kiểm soát chi phí cao hơn, các dịch vụ Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng của chúng tôi đóng vai trò là nền tảng của bộ phận CRO (Tổ chức Nghiên cứu Hợp đồng) mới ra mắt của chúng tôi. Chúng tôi cung cấp các giải pháp từ đầu đến cuối cho các công ty dược phẩm sinh học, thiết bị y tế và liệu pháp đổi mới, giúp bạn đẩy nhanh tiến độ, giảm thiểu rủi ro và đạt được sự mở rộng toàn cầu liền mạch. Với hơn 10 năm kinh nghiệm về thiết bị và dịch vụ dược phẩm, nhóm quản lý thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi-bao gồm các chuyên gia đa ngành-đảm bảo mọi giai đoạn đều chính xác và đáng tin cậy.
Tại sao chọn quản lý thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi?
Quản lý thử nghiệm lâm sàng không chỉ là sự phối hợp; đó là sự trao quyền chiến lược trong toàn bộ vòng đời. Chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn ICH-GCP (Hội đồng Quốc tế về Thực hành Lâm sàng Tốt Hài hòa), NMPA (Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia) và các tiêu chuẩn của FDA, cung cấp hỗ trợ toàn diện từ các thử nghiệm Giai đoạn I đến Giai đoạn IV. Dịch vụ của chúng tôi trải rộng trên nhiều-các thử nghiệm trung tâm ở Trung Quốc, Đông Nam Á và các thị trường phương Tây, giúp điều hướng các môi trường pháp lý phức tạp một cách dễ dàng.
Ưu điểm chính
Đội ngũ chuyên gia dày dạn kinh nghiệm
Được dẫn dắt bởi các cựu giám đốc CRO, dược sĩ lâm sàng và nhà khoa học dữ liệu với trung bình 15+ năm kinh nghiệm. Chúng tôi đã quản lý thành công 50+ dự án lâm sàng, tuyển dụng hơn 10.000 bệnh nhân với tỷ lệ thành công 99,8%.
01
Công nghệ-Đổi mới theo định hướng
Hệ thống so khớp bệnh nhân AI tích hợp, nền tảng EDC (Thu thập dữ liệu điện tử) và các công cụ giám sát rủi ro theo thời gian thực- giúp giảm 30% thời gian tuyển dụng và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu thông qua chuỗi khối (tuân thủ GDPR và HIPAA).
02
Tối ưu hóa chi phí và linh hoạt
Với tư cách là CRO địa phương với phạm vi tiếp cận quốc tế, chúng tôi cung cấp các mô hình kết hợp giúp khách hàng tiết kiệm 20% chi phí dùng thử, với các dịch vụ theo mô-đun-từ quản lý địa điểm-đơn lẻ đến điều phối đa-trung tâm toàn cầu.
03
Giảm thiểu rủi ro
Được xây dựng-trong khuôn khổ đảm bảo chất lượng, bao gồm kiểm tra độc lập và CAPA (Hành động khắc phục và phòng ngừa), đảm bảo không có sai lệch lớn.
04
Mô-đun dịch vụ quản lý thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi
Chúng tôi chia quản lý thử nghiệm lâm sàng thành các mô-đun hiệu quả, có thể mở rộng để thực hiện liền mạch:
Thiết kế thử nghiệm và bắt đầu:
○ Phát triển giao thức và Đánh giá đạo đức: Cộng tác trên các giao thức mạnh mẽ về mặt khoa học, tuân thủ đạo đức, hỗ trợ các thiết kế thích ứng để đẩy nhanh quá trình-ra quyết định.
○ Lựa chọn và kích hoạt địa điểm: Tận dụng cơ sở dữ liệu toàn cầu để xác định các địa điểm thử nghiệm đủ điều kiện, hoàn thành hợp đồng và đào tạo trong 4-6 tuần để dùng thuốc cho bệnh nhân đầu tiên.
Tuyển dụng và giữ chân bệnh nhân:
○ Đối sánh chính xác: Sử dụng nền tảng dữ liệu lớn và tiếp thị kỹ thuật số để nhắm tới các bệnh hiếm gặp hoặc các nhóm dân cư cụ thể, rút ngắn 50% chu kỳ tuyển dụng.
○ Hỗ trợ bệnh nhân: Cung cấp các hoạt động theo dõi-dựa trên APP và theo dõi từ xa để duy trì tỷ lệ bỏ học dưới 5%, tăng cường tuân thủ thử nghiệm.
Thực hiện và giám sát dự án:
○ Quản lý dự án theo thời gian thực-: PMO (Văn phòng quản lý dự án) chuyên dụng với biểu đồ Gantt và bảng điều khiển KPI để giám sát 24/7 về tiến trình, ngân sách và rủi ro.
○-Quản lý tại chỗ: Các nhóm CRA (Cộng tác viên nghiên cứu lâm sàng) nội bộ đảm bảo chất lượng dữ liệu, với tính năng giám sát trên thiết bị di động để giải quyết những vấn đề không chắc chắn như đại dịch.
Quản lý dữ liệu và thống kê sinh học:
○ Xử lý dữ liệu từ đầu đến cuối: Từ thu thập đến làm sạch và phân tích, hỗ trợ các tiêu chuẩn CDISC để xây dựng iDB (Cơ sở dữ liệu mù tích hợp) hiệu quả.
○ Hỗ trợ thống kê: Các chuyên gia thống kê sinh học chuyên nghiệp cung cấp các phân tích và mô phỏng tạm thời để đưa ra các quyết định đi/không{0}}đi.
Kết thúc và báo cáo:
○ Swift Closeout: Phối hợp khóa dữ liệu đa trung tâm và soạn thảo CSR (Báo cáo nghiên cứu lâm sàng), thường được phân phối sau 8 tuần-khóa.
○ Gửi quy định: Hỗ trợ nộp hồ sơ NMPA, FDA và EMA, cung cấp các gói eCTD (Tài liệu kỹ thuật chung điện tử) hoàn chỉnh.
Câu chuyện thành công nổi bật
Gần đây, chúng tôi đã quản lý thử nghiệm liệu pháp miễn dịch ung thư Giai đoạn II cho một công ty công nghệ sinh học trong nước trên 8 địa điểm của Trung Quốc và 2 trung tâm của Hoa Kỳ. Trong bối cảnh có sự chậm trễ do COVID-19, hoạt động giám sát từ xa và mô hình dự đoán AI của chúng tôi đã nén mốc thời gian 24 tháng ban đầu xuống còn 18 tháng để không xảy ra sai lệch lớn và đảm bảo được NMPA phê duyệt nhanh chóng. Điều này không chỉ đẩy nhanh việc gia nhập thị trường mà còn mang lại các lựa chọn điều trị sớm hơn cho bệnh nhân.
Hợp tác với chúng tôi để định hình tương lai của đổi mới lâm sàng
Quản lý thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi là đồng minh chiến lược của bạn. Chúng tôi hiểu những thách thức của ngành dược phẩm và cam kết "hiệu quả, tuân thủ và đổi mới" để đưa bạn từ ý tưởng đến thương mại hóa. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một công ty đa quốc gia khổng lồ, nhóm CRO của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn.
Thực hiện bước tiếp theo:Hãy liên hệ với các chuyên gia CRO của chúng tôi để được tư vấn miễn phí hoặc báo cáo đánh giá dự án.
Công cụ tăng tốc đáng tin cậy cho đổi mới dược phẩm. Hãy cùng nhau hướng tới cột mốc tiếp theo trong các thử nghiệm lâm sàng!