Trong bối cảnh cạnh tranh của ngành sản xuất dược phẩm, đặc biệt là với nhu cầu ngày càng tăng về GLP-1 và bút tiêm insulin, tốc độ của thiết bị thường là thước đo hàng đầu. Đội ngũ thu mua và quản lý nhà máy thường xuyên hỏi: "Máy này có thể đạt được 160 bút mỗi phút không?"
Mặc dù thông lượng cao là điều cần thiết cho khả năng tồn tại về mặt thương mại nhưng nó chỉ là một nửa phương trình. Trong quá trình lắp ráp thiết bị y tế, tốc độ thô nếu không có tính nhất quán của quy trình nghiêm ngặt sẽ là một trở ngại. Nếu một chiếc máy sản xuất được 160 chiếc bút mỗi phút nhưng có tỷ lệ loại bỏ 5% do lực lắp ráp không nhất quán, thì chi phí của các bộ phận bị loại bỏ và nguy cơ sản phẩm bị lỗi tiếp cận thị trường sẽ lớn hơn nhiều so với lợi ích của tốc độ.
Tại DROFEN MACHINERY, chúng tôi tin rằng dấu hiệu thực sự của dây chuyền lắp ráp bút đẳng cấp thế giới{0}}là tính nhất quán vững chắc của quy trình. Đây là lý do tại sao tính nhất quán lại quan trọng hơn tốc độ thô và cách chúng tôi đưa nó vào hệ thống của mình.
Cái giá của sự không nhất quán
Bút tiêm là một thiết bị cơ khí chính xác. Hiệu suất của nó-cụ thể là khả năng cung cấp liều thuốc chính xác-dựa vào sự tương tác hoàn hảo của nhiều thành phần nhựa và kim loại.
Khi lắp ráp các bộ phận này, các biến số như lực ép, mô men xoắn, độ căn chỉnh phải được kiểm soát chặt chẽ. Nếu lực ép tác dụng lên cơ chế quay số liều thay đổi theo từng lô thì ma sát sinh ra trong bút cũng sẽ khác nhau. Điều này có thể dẫn đến việc bệnh nhân phải dùng bút tiêm quá nhiều lực hoặc tệ hơn là bút đưa ra liều lượng không chính xác.
Các quy trình không nhất quán dẫn đến:
1.Tỷ lệ từ chối cao: Các thành phần không đạt-kiểm tra chất lượng quy trình (IPC) phải bị loại bỏ.
2.Tăng cường làm lại: Việc xử lý các bộ phận bị kẹt hoặc các bộ phận bị sai lệch sẽ làm chậm toàn bộ dây chuyền.
3.Rủi ro pháp lý: Dữ liệu sản xuất không nhất quán làm phức tạp quá trình xác nhận và gây ra cảnh báo đỏ trong quá trình kiểm tra GMP.
Tính nhất quán về kỹ thuật trong dây chuyền lắp ráp
Để đạt được tính nhất quán của quy trình ở tốc độ cao đòi hỏi một cách tiếp cận toàn diện trong thiết kế thiết bị. Chỉ sử dụng các thành phần cao cấp là chưa đủ; toàn bộ kiến trúc hệ thống phải được xây dựng xoay quanh khả năng lặp lại.
1. Điều khiển servo chính xác
Xi lanh khí nén truyền thống thường không đủ để kiểm soát lực chính xác cần thiết trong lắp ráp bút. DROFEN MACHINERY sử dụng cơ chế-điều khiển bằng servo tiên tiến cho các bước lắp ráp quan trọng. Động cơ servo cung cấp khả năng điều khiển chính xác về vị trí, vận tốc và mô-men xoắn, đảm bảo rằng mọi bộ phận đều được ép hoặc xoắn với cùng một lực vào mọi thời điểm.
2. 100% Trong-Kiểm soát quy trình (IPC)
Tính nhất quán không thể được giả định; nó phải được xác minh. Dây chuyền-lắp ráp trước và dây chuyền lắp ráp cuối cùng của chúng tôi kết hợp Kiểm soát-quy trình 100%. Hệ thống thị giác có độ phân giải cao, cảm biến lực và bộ chuyển đổi mô-men xoắn giám sát từng bước quan trọng. Nếu một thành phần bị sai lệch một phần milimet hoặc nếu lực ép lệch khỏi các thông số đã xác thực, hệ thống sẽ ngay lập tức gắn cờ và loại bỏ đơn vị cụ thể mà không dừng dây chuyền.
3. Số hóa quy trình
Để duy trì tính nhất quán, bạn phải ngừng dựa vào "cảm giác của người vận hành" và bắt đầu dựa vào dữ liệu. Hệ thống kiểm soát của chúng tôi số hóa tất cả các biến quy trình quan trọng. Mọi hành động đều được ghi lại, tạo ra một đường dẫn dữ liệu toàn diện cho mỗi chiếc bút được lắp ráp. Điều này không chỉ đảm bảo khả năng lặp lại theo lô-đến{4}}lô mà còn cung cấp tài liệu chắc chắn cần thiết để tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11 và EU GMP Phụ lục 11.
Lợi thế của DROFEN: Giúp khách hàng trở nên tuyệt vời trở lại
Triết lý của chúng tôi rất đơn giản: chúng tôi muốn trao quyền cho khách hàng của mình để đạt được sự xuất sắc trong sản xuất. Bằng cách cung cấp các dây chuyền lắp ráp ưu tiên tính nhất quán của quy trình, chúng tôi giúp CDMO và các công ty dược phẩm giảm lãng phí, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tự tin mở rộng quy mô hoạt động của mình.
Cho dù bạn đang vận hành thiết bị lắp ráp trước{1}}160 ppm hay dây chuyền lắp ráp cuối cùng 80 ppm của chúng tôi, bạn có thể tin tưởng rằng các thông số quy trình được khóa và có thể lặp lại. Đây là cách chúng tôi giúp bạn cung cấp các thiết bị cứu mạng,-đáng tin cậy cho bệnh nhân trên toàn thế giới.