Khi các công ty dược phẩm và CDMO lên kế hoạch-mở rộng quy mô sản xuất insulin hoặc bút GLP-1, trọng tâm gần như hoàn toàn tập trung vào máy móc vật lý: Bao nhiêu bút mỗi phút? Dấu chân là gì? Robot đáng tin cậy đến mức nào?
Mặc dù đây là những câu hỏi quan trọng nhưng chúng lại bỏ qua thực tế của việc sản xuất thiết bị y tế hiện đại. Các thiết bị vật chất chỉ là một nửa khả năng cung cấp. Nửa còn lại-thường là nguyên nhân gây ra sự chậm trễ đáng kể nhất-là tài liệu xác thực.
Nút thắt cổ chai tiềm ẩn: Xác thực và tuân thủ
Ở những thị trường được quản lý chặt chẽ, một cỗ máy không tồn tại cho đến khi nó được ghi lại. Mọi mô-men xoắn được áp dụng, mọi hoạt động kiểm tra trực quan được thực hiện và mọi điểm dữ liệu được ghi lại đều phải có thể truy nguyên, xác minh được và tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như FDA 21 CFR Phần 11, EU GMP Phụ lục 11 và GAMP5.
Theo truyền thống, các nhà cung cấp thiết bị cung cấp một bộ sách hướng dẫn tiêu chuẩn và các giao thức FAT/SAT cơ bản. Sau đó, gánh nặng đè lên các nhóm RA (Quy định) và QA (Đảm bảo chất lượng) của công ty dược phẩm để tạo ra các giao thức Đánh giá lắp đặt (IQ) và Đánh giá hoạt động (OQ) toàn diện ngay từ đầu, vạch ra các ma trận Thử thách cảnh báo và đảm bảo hệ thống tích hợp với Hệ thống quản lý chất lượng nội bộ (QMS) của họ.
Cách tiếp cận "chỉ thiết bị" này thường dẫn đến tắc nghẽn tiềm ẩn. Máy móc có thể không hoạt động trên sàn nhà máy trong nhiều tháng trong khi các nhóm kỹ thuật và chất lượng phải vật lộn để điều chỉnh thực tế kỹ thuật của nhà cung cấp cho phù hợp với các yêu cầu quy định.
Cách tiếp cận theo cấu trúc Q1-Q8
Để loại bỏ nút thắt cổ chai này, ngành đang chuyển sang mô hình phân phối-dự án tích hợp hỗ trợ xác thực trực tiếp vào hợp đồng cung cấp thiết bị. Tại DROFEN MACHINERY, việc này được quản lý thông qua khung Q1-Q8 có cấu trúc.
Cấu trúc Q1-Q8 là một hồ sơ kỹ thuật được tiêu chuẩn hóa, toàn diện nhằm thu hẹp khoảng cách giữa kỹ thuật máy móc và tuân thủ dược phẩm. Nó bao gồm:
•Các-mẫu IQ/OQ được xác định trước: Được tùy chỉnh cho dây chuyền lắp ráp cụ thể, giảm đáng kể thời gian cần thiết để tạo và phê duyệt giao thức.
•Ma trận truy xuất nguồn gốc toàn diện: Đảm bảo mọi yêu cầu của người dùng (URS) đều được ánh xạ tới thông số chức năng (FS) cụ thể và được xác minh trong quá trình thử nghiệm.
•Kiểm soát tính toàn vẹn dữ liệu: Tài liệu chi tiết về Quy trình kiểm tra và Ma trận truy cập của người dùng, cần thiết để tuân thủ 21 CFR Phần 11.
•Giao thức thử thách cảnh báo: Các thử nghiệm được lập sẵn theo kịch bản để xác minh rằng hệ thống phản hồi chính xác với mọi chế độ lỗi có thể xảy ra, từ sai lệch thành phần đến giảm áp suất.
Tác động đến thời gian-đến-thị trường
Bằng cách cung cấp gói hỗ trợ kỹ thuật được tiêu chuẩn hóa cùng với thiết bị{{0} lắp ráp trước (160 bút/phút) và dây chuyền lắp ráp cuối cùng (80 đơn vị/phút), nhà cung cấp tích hợp đóng vai trò như một phần mở rộng của nhóm kỹ thuật và QA của công ty dược phẩm.
Cách tiếp cận xác thực chủ động này có nghĩa là FAT và SAT không chỉ nhằm mục đích chứng minh máy chạy; họ nhằm mục đích chứng minh máy đã sẵn sàng để được cơ quan quản lý giám sát. Nó giảm bớt đường vòng, thông thoáng lộ trình thực hiện và cho phép các công ty dược phẩm tiến nhanh hơn sang sản xuất thương mại mà không phải đảm nhận vai trò pháp lý của cơ quan quản lý.
Phần kết luận
Trong cuộc đua mở rộng quy mô các liệu pháp tiêm, bạn không thể đủ khả năng coi việc xác nhận là điều cần suy nghĩ lại. Khi đánh giá các nhà cung cấp cho dây chuyền lắp ráp bút insulin tiếp theo của bạn, hãy nhìn xa hơn thép và động cơ phụ. Hỏi về cấu trúc tài liệu của họ. Hỏi về Q1-Q8. Chọn một đối tác như DROFEN MACHINERY, người hiểu rằng tài liệu cũng quan trọng như phần cứng, là chìa khóa để khởi động suôn sẻ, có thể dự đoán và tuân thủ.