Khi các công ty dược phẩm và CDMO đánh giá thiết bị để mở rộng quy mô sản xuất insulin hoặc GLP{2}}1, cuộc trò chuyện thường bắt đầu và kết thúc bằng Chi tiêu vốn (CapEx). Các nhóm mua sắm so sánh chi phí trả trước của máy lắp ráp trước từ Nhà cung cấp A với Nhà cung cấp B và thực hiện tương tự cho dây chuyền lắp ráp cuối cùng.
Tuy nhiên, trong thế giới phức tạp của tự động hóa thiết bị y tế, việc chỉ tập trung vào CapEx là một sự đơn giản hóa quá mức nguy hiểm. Số liệu thực sự thúc đẩy lợi nhuận-dài hạn là Tổng chi phí sở hữu (TCO). Và khi nói đến lắp ráp bút, việc phân chia việc mua sắm giữa các nhà cung cấp khác nhau là một trong những cách nhanh nhất để tăng TCO của bạn.
Chi phí tiềm ẩn của việc mua sắm rời rạc
Một bút tiêm thông thường yêu cầu hai giai đoạn sản xuất riêng biệt: quá trình lắp ráp trước-tốc độ cao của các thành phần nhựa (thường chạy ở tốc độ 160 bút/phút) và quá trình lắp ráp cuối cùng tuân thủ tiêu chuẩn GMP-khi lắp hộp thuốc vào (thường là 80 đơn vị/phút).
Khi hai hệ thống này được lấy từ các nhà cung cấp khác nhau, chi phí ẩn sẽ bắt đầu tích lũy ngay lập tức:
1.Thuế tích hợp: Việc chuyển giao vật lý giữa đầu ra-của quá trình lắp ráp trước và đầu vào của quá trình lắp ráp cuối cùng rất khó khăn. Nếu dung sai nhựa từ máy của Nhà cung cấp A không hoàn toàn phù hợp với dụng cụ kẹp robot trên dây chuyền của Nhà cung cấp B thì công ty dược phẩm sẽ phải chịu chi phí cho các giải pháp kỹ thuật, hệ thống đệm tùy chỉnh và độ trễ SAT (Thử nghiệm chấp nhận địa điểm) kéo dài.
2. Nỗ lực xác thực trùng lặp: Như đã thảo luận trong các bài viết trước, tài liệu xác thực (IQ/OQ/PQ) là một công việc lớn. Việc xử lý hai tiêu chuẩn tài liệu khác nhau, hai kiến trúc phần mềm khác nhau và hai bộ Quy trình kiểm tra khác nhau (để tuân thủ 21 CFR Phần 11) sẽ tăng gấp đôi khối lượng công việc cho các nhóm RA/QA.
3.Đào tạo và bảo trì phân mảnh: Vận hành hai hệ thống khác nhau có nghĩa là nhóm bảo trì của bạn phải tìm hiểu hai giao diện HMI khác nhau, dự trữ hai bộ phụ tùng thay thế khác nhau và quản lý hai hợp đồng dịch vụ nhà cung cấp khác nhau. Điều này làm tăng Chi phí Hoạt động (OpEx) trong suốt vòng đời của thiết bị.
Lợi ích TCO của phương pháp đi kèm
Để giải quyết những chi phí tiềm ẩn này, các nhà sản xuất-có tư duy tiến bộ đang chuyển sang chiến lược mua sắm theo gói. Bằng cách hợp tác với một nhà cung cấp hệ thống tích hợp duy nhất cho cả-dây chuyền lắp ráp trước và lắp ráp cuối cùng, các công ty có thể giảm đáng kể TCO của mình.
DROFEN MACHINERY đang đi tiên phong trong cách tiếp cận này trên thị trường bút tiêm. Là nhà cung cấp thiết bị dược phẩm chuyên dụng, DROFEN cung cấp cả thiết bị lắp ráp trước{2}}160 ppm và dây chuyền lắp ráp cuối cùng 80 ppm dưới dạng một hệ thống thống nhất, gắn kết.
Ưu điểm của TCO của phương pháp đi kèm này là rất đáng kể:
•Không có khoảng cách tích hợp: Vì cả hai hệ thống đều được thiết kế bởi cùng một nhóm nên chuyển giao cơ học, kiến trúc phần mềm và giao diện HMI được căn chỉnh hoàn hảo. Điều này giúp loại bỏ "thuế tích hợp" và giảm đáng kể thời gian lắp đặt và vận hành.
•Xác thực thống nhất (Q1-Q8): DROFEN cung cấp gói xác thực toàn diện, duy nhất bao gồm cả hai dòng. Cấu trúc Q1-Q8 thống nhất này giúp giảm gánh nặng RA/QA, đẩy nhanh quá trình hướng tới sản xuất thương mại.
•Hoạt động vận hành được hợp lý hóa: Với một đầu mối liên hệ duy nhất về đào tạo, phụ tùng thay thế và hỗ trợ kỹ thuật, chi phí bảo trì liên tục sẽ giảm đáng kể. Người vận hành tìm hiểu một hệ thống và nhóm bảo trì xử lý một SLA dịch vụ.
Ngoài thiết bị: Lợi thế nền tảng
Hơn nữa, một nhà cung cấp tích hợp như DROFEN không chỉ có thép. Bằng cách tận dụng các mối quan hệ đối tác sâu rộng trong ngành (chẳng hạn như nền tảng thiết bị y tế), DROFEN có thể cung cấp hỗ trợ toàn diện không chỉ bao gồm thiết bị lắp ráp mà còn hỗ trợ về quy định và xác nhận cho chính thiết bị bút. Mô hình "Phân phối-Dự án" toàn diện này đảm bảo rằng thiết bị, thiết bị và tài liệu đều được căn chỉnh ngay từ ngày đầu tiên.
Phần kết luận
Trong bối cảnh cạnh tranh cao của các liệu pháp tiêm, tốc độ tiếp cận thị trường và hiệu quả hoạt động là điều tối quan trọng. Khi đánh giá dự án lắp ráp bút tiếp theo của bạn, hãy xem qua CapEx ban đầu. Tính toán TCO thực sự của hoạt động mua sắm rời rạc và xem xét lợi thế chiến lược của việc kết hợp-dây chuyền lắp ráp trước và dây chuyền lắp ráp cuối cùng của bạn với một đối tác tích hợp như DROFEN MACHINERY.